의약품 안전성 서한 배포 알림(발사르탄 함유 제제)
- 작성일
- 2018-07-11
- 등록자
- 강영희
- 조회수
- 198
첨부파일(1)
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안전성 서한(발사르탄 함유 제제)_A5E8.tmp.hwp
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안전성 서한(발사르탄 함유 제제)_A5E8.tmp.hwp
1. 식품의약품안전처 의약품관리과-4452호(2018.7.7.), 전라남도 식품의약과-11528호(2018.7.9.)와 관련된 내용입니다.
2. 유럽 의약품안전청에서는 `18.7.6.자로 중국 Linhai 소재 Zhejiang Huahai Pharmaceutical사에서 제조한 원료의약품 '발사르탄(Valsartan)'에서 불순물 "N-nitrosodimethylamine(NDMA)"이 확인되어 유럽 내에서 회수 중임을 발표하였습니다.
3. 이와 관련하여 식약처에서는 사전 예방적 차원에서 관련 가능성 있는 제품에 대하여 잠정적으로 판매중지 및 제조중지를 결정하고 붙임과 같이 안전성 서한을 발행하니, 각 의료기관 및 약국에서는 업무에 참고하시기 바랍니다.
붙임 : 의약품 안전성 서한 1부. 끝.
2. 유럽 의약품안전청에서는 `18.7.6.자로 중국 Linhai 소재 Zhejiang Huahai Pharmaceutical사에서 제조한 원료의약품 '발사르탄(Valsartan)'에서 불순물 "N-nitrosodimethylamine(NDMA)"이 확인되어 유럽 내에서 회수 중임을 발표하였습니다.
3. 이와 관련하여 식약처에서는 사전 예방적 차원에서 관련 가능성 있는 제품에 대하여 잠정적으로 판매중지 및 제조중지를 결정하고 붙임과 같이 안전성 서한을 발행하니, 각 의료기관 및 약국에서는 업무에 참고하시기 바랍니다.
붙임 : 의약품 안전성 서한 1부. 끝.